OB欧宝即日，市集囚禁总局公布了《非常医学用处电解质配方食物注册指南》《非常医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《非常医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就干系实质解读如下：

　　2023年11月，市集囚禁总局修订公布了《非常医学用处配方食物注册执掌主张》（以下简称《主张》）食品。为进一步落实《主张》合于优化注册流程、知足非凡人群临床养分应用的哀求，基于对非常医学用处电解质配方食物、非常医学用处碳水化合物组件配方食物、非常医学用处卵白质组件配方食物（以下简称“三类产物”）的科学认知、注册践诺、产物研发及坐蓐现实的情状，正在充塞落实企业食物安详主体职守、保证特医食物安详养分的基本上，市集囚禁总局对三类产物的注册执掌哀求举行了优化。

　　申请三类产物注册的，应庄苛依据《主张》及其相合划定展开干系研发职业，并依照《非常医学用处配方食物注册申请资料项目与哀求》等相合划定提交申请，看待适合《指南》中所列境况的，可优化提交相应的申请资料，大凡不再举行注册现场核查和抽样查验。

　　一是优化了产物配方策画根据干系资料。《指南》清楚了三类产物的应用方针、合用人群、配方策画参考根据、食物原料及食物增加剂的应用哀求等实质，看待适合《指南》相应境况的产物，申请注册时仅需提交产物配方的适合性评释，可不提交产物配方策画根据。

　　二是优化了坐蓐工艺策画资料。看待适合《指南》相应境况的，申请注册时仅需提交合于工艺策画、形状采取、工艺流程等情状的相同性评释，可不提交坐蓐工艺策画根据、文件材料等，依据申请资料项目与哀求干系划定提交工艺验证等资料即可。

　　三是优化了安谧性商量资料。申请三类产物注册的，应依照《非常医学用处配方食物安谧性商量哀求》机合展开安谧性商量，并保存记实备查，申请注册时仅需提交安谧性商量的展开时期及干系情状评释，可不提交商量讲述。

　　四是优化了研发才华和坐蓐才华资料。看待适合《指南》相应境况的，申请注册时仅需提交合于研发机构、坐蓐地点苛重措施筑造、坐蓐质地执掌编造等情状的相同性评释，可不提交研发才华和坐蓐才华资料的原始文献及说明资料。

　　五是清楚了产物标签、仿单样稿中产物名称、配方特性/养分学特性食品、警示评释和留隐衷项等实质的标示哀乞降模范表述。

　　《主张》第十四条划定，“审评机构依据食物安详危机机合对申请人举行坐蓐现场核查和抽样查验。”《指南》依据上述划定清楚了必要举行坐蓐现场核查和抽样查验的整个境况，包含：申请人初度申请注册非常医学用处配方食物；坐蓐线初度用于申请注册非常医学用处配方食物；其他必要举行坐蓐现场核查和抽样查验的情状，包含既往注册申请存正在保密真正情状或供给虚伪资料的、干系举报题目或监视执掌部分以为需举行核查的、手艺审评流程中以为必要举行现场确认的等食品。除上述境况表，对三类产物的注册审评大凡不再举行坐蓐现场核查和抽样查验。

　　市集囚禁总局根据《主张》划定的标准和哀求，对申请注册的特医食物举行审查，并决意是否准予注册。申请人应依照《非常医学用处配方食物注册申请资料项目与哀求》提交注册申请资料、依照《非常医学用处配方食物安谧性商量哀求》机合展开安谧性商量、依照《非常医学用处配方食物临床试验质地执掌模范》展开临床试验商量、依照《非常医学用处配方食物标签、仿单样稿哀求》模范标示实质等。

　　申请人应庄苛依据《非常医学用处配方食物注册执掌主张》及其相合划定展开研发注册干系职业，看待适合《指南》所列境况的，可优化提交相应的申请资料。

　　非常医学用处电解质配方食物、非常医学用处碳水化合物组件配方食物和非常医学用处卵白质组件配方食物的配方构成共鸣度较高，临床运用比力成熟。基于对三类产物的科学认知、注册践诺、配方研发及坐蓐现实情状等，先行优化注册执掌哀求，有利于下降研发本钱、缩短注册时期、晋升审评审批服从，进一步激勉特医食物市集生气、知足临床应用需求。

　　看待其他种此表特医食物，市集囚禁总局将贯串产物特性、针对研发共性题目、参考业界需求等接续商量特医食物分类注册指南，成熟一个、公布一个，为特医食物的研发、坐蓐及审评供给尤其清楚和模范的指点，保证产物的安详性、养分填塞性和非常医学用处临床成效。墟市监禁总局合于颁发〈非常医学用处电解质配方食物注册指南〉等文献的布告解读食品